Phase 4 intervient dans des contextes français ou internationaux dans les champs d’expertise suivants :
Le droit
de la santé
Phase 4 a une expertise reconnue en droit de la santé.
Phase 4 vous accompagne à tous les stades de votre activité : de la recherche à la vie réelle de vos produits ou dans le développement et la sécurisation de vos services et activités. Phase 4 vous conseille, vous forme et vous défend.
Recherche : Phase 4 intervient, par exemple, dans l’encadrement des recherches, des partenariats, collaboration, sponsoring, consortium de recherche / recherche clinique, dans la mise en conformité réglementaire de vos projets.
Produits et services innovants : Un projet innovant qui marche, est un projet dans lequel les aspects réglementaires auront été très tôt identifiés. Phase 4 vous accompagne dans la qualification de vos produits, dans la mise en conformité réglementaire de vos produits, services ou activités et dans la rédaction de vos contrats.
Gestion des risques : Phase 4 est expert dans l’évaluation des risques liés aux activités des acteurs du système de santé quels qu’ils soient : établissements de soins, professionnels de santé, fabricants de produits de santé prestataires de services dédiés à la santé.
Phase 4 réalise des études de risques qui vous permettent de mesurer les risques juridiques associés au lancement d’un nouveau produit ou d’une nouvelle activité.
Phase 4 audite aussi les mesures prises au sein de votre structure quelle qu’elle soit (établissements de soins, professionnels de santé, fabricants de produits de santé prestataires de services dédiés à la santé) pour identifier les zones de risques et définir des mesures permettant de mieux maîtriser les risques.
Phase 4 forme à l’anticipation et là a gestion des risques.
Contentieux : En cas de contentieux Phase 4 reste à vos côtés.
Phase 4 intervient dans les contentieux liés au respect de vos obligations réglementaires et aux actions en responsabilité liées à vos produits, vos services, votre activité de professionnel de santé, votre gestion des données quelles que soient les juridictions.
La data
Phase est le partenaire de la conformité de vos traitements de données .
- Phase 4 cadre la conformité de vos projets impliquant des traitements de données,et vous accompagne dans la mise en conformité opérationnelle de vos activités de traitement de données.
- Phase 4 audite les traitements de données existants ou l’activité de traitement de votre entreprise.
- Phase 4 vous accompagne dans le suivi et les évolutions de la conformité de vos activités de traitement de données.
- Phase 4 vous accompagne dans la gestion des incidents et les contrôles des autorités compétentes.
Nous vous accompagnons dans la mise en conformité data sous tous ses aspects et quel que soit le contexte du traitement :
- un projet de recherche
- une plateforme, d’une app,
- un device
- une base de données,
- l’ensemble des activités de traitement d’un entreprise, d’un filiale, d’un groupe
Par exemple :
- Phase 4 rédige les contrats, les politiques de confidentialité, les politiques de protection des données personnelles dans l’entreprise, les accords entre les acteurs du traitement de données (responsabilité conjointe, sous-traitance, transferts de données hors UE).
- Phase 4 vous accompagne dans la réalisation de vos analyses d’impact.
- Phase 4 forme les différents services de votre entreprise à la protection des données, selon un niveau adapté à leur rôle.
- Phase 4 accompagne votre structure dans son organisation de la conformité (informations, procédures et répartition des rôles internes, relations avec les tiers).
- Phase 4 vous forme à la tenue de la documentation de conformité ou vous accompagne dans cette gestion.
- Phase 4 intervient en qualité de DPO externalisé ou en support au DPO de l’entreprise.
Nous vous accompagnons aussi dans la gestion des problématiques spécifiques de la data en santé :
- accès aux données du SNDS : nous vous accompagnons dans vos démarches d’accès à ces données.
- Demandes d’autorisation à la CNIL : dans le cas où une telle demande est
nécessaire, nous vous accompagnons, conformité aux MR. - Création d’entrepôts de données.
- Partage et échange de données par les professionnels de santé : nous analysons vos projets, leur faisabilité et nous vous aidons à élaborer des organisations et cadres conformes.
Le numérique
Phase 4 vous accompagne dans la gestion des problématiques du droit du numérique et des nouvelles technologies.
Nous vous accompagnons enfin dans la conformité de vos projets et activités au droit du numérique et dans la protection de vos assets de propriété intellectuelle :
- Nous assurons la conformité de vos projets au droit du numérique, au droit de la propriété intellectuelle.
- nous rédigeons vos conditions générales d’utilisation, de vente, de service, d’avis, de référencement, etc…
- Nous rédigions vos contrats commerciaux, informatiques, clauses et contrats relatifs à la propriété intellectuelle.
Phase 4 vous accompagne dans la gestion des problématiques spécifiques du numérique et de la data en santé :
- Hébergement de données de santé (HDS) : Phase 4 évalue l’applicabilité de la réglementation à votre activité, son incidence et le cadre juridique adapté. Nous rédigeons vos contrats quel que soit votre activité au regard de la réglementation (IaaS, PaaS, SaaS).
- Normes de sécurité et d’interopérabilité : plus généralement Phase 4 vous accompagne dans l’analyse des normes obligatoires ou recommandées pour votre activité : PGSS-IS, cadre d’intéropérabilité des systèmes d’information en santé et dans les aspects juridiques de leur mise en œuvre.
- Télémédecine et télésoins : nous vous accompagnons dans la mise en œuvre de vos projets.
- Communication des professionnels de santé et fabricants de produits de santé : Phase 4 assure la conformité de votre communication ou de vos projets aux normes spécifiques applicables aux acteurs du système de santé.